文章目录

摘要

Abstract

英文缩写说明

第1章 绪论

1.1 提取类生化药物的特点

1.2 提取类生化药物的生产管理与质量控制存在的问题

1.3 提取类生化药物的质量标准现状与存在问题

1.4 本课题的立项意义和研究内容

第2章 尿激酶与注射用尿激酶的关键质量指标研究与应用

2.1 前言

    2.1.1 临床用途

    2.1.2 生产工艺

    2.1.3 原料的质量标准现状和存在问题

    2.1.4 制剂的质量标准现状和存在问题

2.2 尿激酶分子组分比研究

    2.2.1 仪器与试药

    2.2.2 分子排阻色谱法研究

    2.2.3 毛细管电泳法研究

    2.2.4 三种测定尿激酶分子组分比的方法比较

    2.2.5 结论

2.3 注射用尿激酶分子组分比研究

    2.3.1 仪器与试药

    2.3.2 实验方法

    2.3.3 结果与讨论

    2.3.4 结论

2.4 尿激酶与注射用尿激酶的效价测定研究

    2.4.1 仪器与试药

    2.4.2 实验方法

    2.4.3 结果与讨论

    2.4.4 结论

2.5 本章小结

第3章 胰酶肠溶片的关键质量指标研究与应用

3.1 前言

    3.1.1 临床用途

    3.1.2 生产工艺

    3.1.3 制剂的质量标准现状和存在问题

3.2 溶出度研究

    3.2.1 仪器与试药

    3.2.2 实验方法

    3.2.3 结果与讨论

    3.2.4 结论

3.3 胰脂肪酶效价测定研究

    3.3.1 仪器与试药

    3.3.2 实验方法

    3.3.3 结果与讨论

    3.3.4 结论

3.4 种属鉴定和病毒检测研究

    3.4.1 仪器与试药

    3.4.2 种属鉴定

    3.4.3 猪细小病毒检测

    3.4.4 结论

3.5 本章小结

第4章 磷脂的关键质量指标研究与应用

4.1 前言

    4.1.1 磷脂的结构组成

    4.1.2 磷脂的功能和用途

    4.1.3 磷脂的质量标准现状和存在问题

4.2 磷脂组成研究

    4.2.1 仪器与试药

    4.2.2 实验方法

    4.2.3 结果与讨论

    4.2.4 结论

4.3 脂肪酸组成研究

    4.3.1 仪器与试药

    4.3.2 实验方法

    4.3.3 结果与讨论

    4.3.4 结论

4.4 甾醇组成研究

    4.4.1 仪器与试药

    4.4.2 实验方法

    4.4.3 结果与讨论

    4.4.4 结论

4.5 聚类分析和主成分分析

    4.5.1 聚类分析

    4.5.2 主成分分析

    4.5.3 结论

4.6 本章小结

第5章 琥珀酰明胶注射液的关键质量指标研究与应用

5.1 前言

    5.1.1 临床用途

    5.1.2 生产工艺

    5.1.3 制剂的质量标准现状和存在问题

5.2 分子量与分子量分布研究

    5.2.1 仪器与试药

    5.2.2 实验方法

    5.2.3 结果与讨论

    5.2.4 结论

5.3 热原检测研究

    5.3.1 仪器与试药

    5.3.2 实验方法

    5.3.3 结果与讨论

    5.3.4 结论

5.4 本章小结

第6章 提取类生化药物的质量评价策略与质量控制技术要求

6.1 前言

6.2 提取类生化药物的质量评价策略

6.3 提取类生化药物的质量控制技术要求

6.4 本章小结

第7章 全文总结

参考文献

创新性分析

对进一步研究工作的设想和建议