生化药品是我国医药产品分类中的一个大类，从新中国成立之前动物脏器的提取到如今的基因工程技术产品，生化制药工业产生了巨大的变化。生化药物因对严重危害人类健康和生命的疾病具有独特治疗效果，而越来越引起人们的重视。同时，在发展的过程中，生化制药也面临着很多困难。日前，记者就此采访了生化制药工业协会常务副会长兼秘书长徐康森教授。

四个阶段四大飞跃

到目前为止，生化药物经历了四个阶段：1950～1978年为初具规模阶段；1978～1995年为准备发展阶段，全国年产值20亿；1995～2005年为初步发展阶段，年产值200亿；2005～2009年为发展阶段，年产值500亿。2010年，生化药物的产值达到了1300亿。

新中国成立之前，生化药物主要是从动物脏器中提炼，主要生产地在天津渤海，当时生化药物的品种很少，几乎全靠进口。50年代中后期，各地商业部门肉联厂利用猪脏器大量生产蛋白质类、酶类和肝制剂等初级产品。60年代，肉联厂从猪牛马羊等动物脏器中提取生化物质，全国研制投产的脏器生化药品已近百种，基本上能满足医疗需要。到了70年代，肉联厂变成了各个独立的屠宰厂。为了使动物脏器综合利用，国务院组织三部调查，成立了国家商业部生化药物管理办公室，对生化药物进行了统一归口管理，第一次对生化药物的品种进行了分类。归口管理以来，我国生化制药工业进入了新的发展阶段，在生产管理、质量监督、科学技术、人才培养等方面逐步形成了具有中国特色的、相对独立的生化制药体系。1978年党的十一届三中全会做出了以经济建设为中心的伟大决策，生化制药工业发生了巨大的变化。此时，我国生产的生化药物品种已达到200多种。1983年以后，随着基因工程技术的发展，出现了重组人胰岛素，重组肿瘤坏死因子、重组人生长激素（rhGH）等基因工程技术产品。

两个“世界第一”令全世瞩目

目前，在我国的生化药品中，胰岛素和低分子肝素钠的产量已经成为了世界第一。1984年，徐康森教授研制的高纯度猪胰激肽释放酶在高血压和糖尿病后遗症方面有很好的疗效。胰岛素是我国的第一个世界第一，是为我国所骄傲的生化药品。2010年，我国胰岛素的产值将近1300亿，而2011年的产值已达到将近1400亿。

低分子肝素钠的产量是我国的第二个世界第一，主要生产地在青岛、深圳，目前产量已达到1亿美元。

发展中的问题不容忽视

近年“齐二药”、“欣弗”药害事件的发生，越来越多的部门开始关注生化药的不良反应。同时，受金融危机的影响，2009年我国生化药品总体呈现“量增价跌”的局面。出口数量同比增长751.9%，价格却下跌了84.52%。

不难看出，生化药物的发展还存在很多问题，生化药物的生产还面临着重重困难，且这些困难涉及的方方面面十分复杂。生化药物相关部门应该找出问题的原因，仔细核实、仔细查对，并加以真正解决。同时，动员和组织调动生产企业的积极性，应用新技术，积极改进工艺，提高药品质量，以进一步促进生化制药产业的发展。

文章来源：《中国生化药物杂志》 网址: http://www.zgshywzz.cn/qikandaodu/2021/0606/626.html

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