即时检验（POCT）是医务工作者在医疗现场应用的小型的、便携式、可以快速获得检验结果的仪器进行检测，或者是在医院范围之外的任意场所实施的多种检测项目的临床检查[1]。血糖仪作为即时检验的一种，具有体积小，携带方便，使用简单和结果报告时限短等优点，已经被临床广泛应用于糖尿病患者的血糖控制自我检测和疗效观察。但同时POCT便携式血糖仪结果的准确性也一直备受患者和临床的争议[2]。根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》[3]中的规定，为保证血糖仪测试结果的准确性，需定期与本医疗机构实验室生化方法检测结果相比对，准确性符合要求范围的血糖仪方能应用于临床。有关报道显示，血糖仪与生化仪的比对方案多种多样[4-5]，现针对我院使用的天使舒适牌血糖仪，用两种不同的比对方案与实验室生化方法比对，以探讨适合本院血糖仪的比对方案。报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂：天使舒适血糖仪13台，采用仪器原装配套试剂。西门子ADVIA1800全自动生化分析仪，采用上海科华生物工程有限公司生产的葡萄糖氧化酶法试剂（批号：），朗道校准品（批号：915UE），朗道质控品（批号：1180UN，875UE）。

1.2 方法

1.2.1 精密度试验选择红细胞比容（HCT）在32%～56%，葡萄糖浓度为高、中、低的3份乙二胺四乙酸二钾（EDTA-K2）抗凝全血，每份标本检测10次，计算每台仪器的均值（）、标准差（s）、变异系数（CV）。

1.2.2 比对试验：方案一：采用EDTA-K2抗凝全血7份，葡萄糖浓度范围分别为＜2.8 mmol/L，≥2.8且＜4.2 mmol/L，≥4.2且＜6.7 mmol/L，≥6.7且＜11.1 mmol/L，≥11.1且＜16.6 mmol/L，≥16.6且＜22.2 mmol/L，≥22.2 mmol/L。血糖浓度在2.8～22.2 mmol/L之间的样本由原始静脉血样品获得，＜2.8 mmol/L的样本由原始血样放温育箱中孵育获得，≥22.2 mmol/L的样本由在原始样本中加入适当的葡萄糖获得。每台仪器分别对7份标本进行检测，剩余血样15 min内离心分离血浆，30 min内完成生化仪的血糖测试，计算血糖仪的测试结果与生化仪测试结果的偏差。方案二：采用不加抗凝剂的全血，浓度覆盖高、中、低值，在血液采集到无抗凝剂试管后，血液未凝固前立即用血糖仪测试，剩余血液在自然凝固后，立即离心分离血清，30 min内完成生化仪的血糖测试，计算血糖仪的测试结果与生化仪测试结果的偏差。准确性的评判：当血糖浓度＜4.2 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在 mmol/L的范围内，当血糖浓度≥4.2 mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%的范围内。

1.3 统计方法：用Excel表格计算、s、CV，绝对偏差=血糖仪结果-生化仪结果，相对偏差=（血糖仪结果-生化仪结果）/生化仪结果%。采用SPSS19.0中文版,两台仪器检测结果均值比较采用配对样本t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 精密度：《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》中对血糖仪的精密度有一定要求，即葡萄糖浓度＜5.5 mmol/L时，标准差（s）不超过0.42 mmol/L，葡萄糖浓度＞5.5 mmol/L时，变异系数（CV%）不超过7.5%。13台血糖仪的精密度均符合规范要求，低值浓度的标准差（S）为0.2～0.4 mmol/L，中值浓度的变异系数（CV）为3.27%～5.56%，高值浓度的变异系数（CV）为2.87%～5.27%。

表1 方案一比对结果

表2 方案二比对结果

2.2 方案一比对结果：低浓度标本13台血糖仪的绝对偏差均在允许范围内，中浓度和高浓度标本13台血糖仪均出现较大的负偏差，经配对t检验，与生化仪比较差异有统计学意义（P＜0.05），合格率低。见表1。

2.3 方案二比对结果：高、中、低浓度的样本偏差均在允许范围内，合格率为100%。经配对t检验，与生化仪比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

3 讨 论

随着人们生活水平的不断提高，糖尿病患者的数量也呈上升趋势。糖尿病患者每天需要监测血糖3～7次，采用静脉血生化方法检测是最可靠的方法，但此方法用血量大，测试时间长，不适用于床旁或患者自我监测[6]。POCT便携式血糖仪由于其使用方便，目前在各大医院临床上应用广泛。但POCT的操作者多为非专业检验人员，缺少有效的质量控制措施。POCT结果容易受温度、湿度、操作人员等各种因素的干扰，环境温度升高时，血糖试纸反应加快；温度较低时，环境氧含量降低，使血糖仪反应迟钝，结果偏低[7]。不同品牌、不用型号的血糖仪之间，由于检测原理不同，其结果差异也较大[8]。因此，根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》规定，为保证血糖仪的结果准确，应定期与生化仪比对。

文章来源：《中国生化药物杂志》 网址: http://www.zgshywzz.cn/qikandaodu/2021/0225/486.html

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