0.引言

生化药物的研究自18世纪就已经开始，随着人们在生物学领域和医学领域的不断探索，开始将生化药物研发出来，并逐渐应用于医药市场。生化药物产品的应用使人们对产品的质量开始关注，因为药物的质量与人们的身体健康息息相关。本文就生化药物生产过程中质量控制要点进行分析，促进生化药物的质量不断提高。

1.生化药物生产过程中的质量控制要点

1.1 生化药物生产过程

生化药物在生产过程中需要经过六个阶段，包括选取和预处理生物原料、破碎生物组织和细胞、提取生物活性物质制成简单成品、利用生化技术提取出精致物品、将物品干燥保存、制成药剂。

1.2 生化药物生产过程中的控制要点

生化药物在生产过程中想要提高产品的质量，就需要对生产过程进行控制。其中需要控制的要点包括对原材料的控制、对活性物质提取方面的控制、对产品分离纯化方面的控制、对制剂方面的控制、对产品测定方面的控制[1]。

2.生化药物生产过程中质量控制要点分析与控制措施

2.1 生化药物生产过程中生物材料方面的控制

2.1.1 生物原料选取方面存在的问题

生化药物产品的材料来源繁多，包括动物、植物、微生物等许多含有活性物质的有机体。由于生物的身体状况不同，因此生物的细胞活性存在着一定的差异。有些生物的体质较弱，容易受到外界因素的干扰而使细胞活性发生变化。采购人员在进行生物原料选取的时候，缺乏对生物的研究，可能会选取到一些身体状况不佳的生物。那生产者在进行材料预处理的时候，就可能存在一些问题。比如说一些生物的细胞活性物质较低，或者一些生物因为其他因素发生病变，使生化药物一开始就出现了质量问题，导致生产出来的生化药物产品质量不过关[2]。

2.1.2 生物原料方面的控制方法

有关制药部门在进行生物原料选取的时候，应该加强采购人员对生物方面的了解，包括生物的种类、特点、能力、应用等等。制药部门可以对采购员进行定期的培训，或者在招聘人员方面可以选取一些有生物和医药基础的人。采购员在进行生物原料选取的时候，应该对生物的来源进行考证，包括生物的生活状况、健康情况、生物的活性等等，确保选取的生物原料拥有一定的细胞活性物质，能够方面生产者提取生物的细胞活性物质。为防止生物发生病变，采购员可以在选取的生物中注射一定的抗生素或者防腐剂，确保生物原料的健康状况。为保证生物的细胞活性，采购员要对生物原料进行保存。可以通过速冻、冻干、脱水等方法对生物原料进行保存，确保生产者提取原料的时候生物还是新鲜的，生物细胞活性仍然存在。

生产者在进行预处理的时候，应该根据生物的特点有选择性的处理。生产者通常使用的处理方法包括生物法、物理法和化学法，通过这三个方法处理生物原料。

生物法的处理方式就是对生物的组织进行加工，使生活的细胞自信溶解。这种方法具有专一性，不会对细胞活性产生影响。然而生物法的成本很高，无法大规模发展，而且生物法无法回收利用，用一次少一次。因此，生物法只针对一些特殊情况或者医疗效果极好的情况。

化学法的处理方式有很多，生产者可以添加化学物品使生物细胞逐渐磨损，或者可以采用超声波仪器对细胞进行破坏，生产者还可以添加一些渗透性很强的物质对生物的细胞进行冲击，或者加入一些物质使生物的细胞溶解掉。化学法虽然种类繁多，生产者可以自行选择，，但化学法的处理过程较长，而且处理的效果无法达到质量的需求。

物理法的处理方式有四种，生产者可以通过高压仪器对生物细胞进行均匀的压制，使细胞破碎，可以通过特制的珠子对细胞进行高速运转，从而使细胞破碎，可以通过物理仪器释放超声波，对细胞组织进行破坏。物理法的处理速度快，而且物理法的成本较低，制药部门可以大规模生产。当然，物理法也有一定的缺陷，就是在进行细胞破坏的过程中容易产生热量，生产者在处理过程中应该注意细胞的温度。为防止细胞活性产生异变，生产者应该采取制冷措施，降低细胞的温度[3]。

2.2 生化药物提取过程中的控制

2.2.1 生化药物提取过程中存在的问题

生化药物在进行细胞活性物质提取的时候，需要注意的地方有很多，因为细胞活性物质容易受到外界因素的干扰而发生变化。生产者在进行细胞活性物质提取的时候，经常会缺乏对活性物质的保护或者对细胞活性物质的安全问题考虑的不够全面，致使提取出来的活性物质发生质变或者质量不过关，从而影响到整个生化药物生产的质量。比如生产者在进行提取的时候没有关注周围温度的变化或者提取的时机不对，选用的提取器材可能会对活性物质产生影响等等，这些都是生产者在进行提取过程中可能出现的现象。

文章来源：《中国生化药物杂志》 网址: http://www.zgshywzz.cn/qikandaodu/2020/1010/335.html

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